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耳穴压豆治疗乳腺癌相关失眠Meta分析
摘要：目的 系统评价耳穴压豆对乳腺癌相关失眠的临床疗效和睡眠质量影响。方法 通过计算机检索知网、维普、万方、CBM、PubMed数据库，纳入耳穴压豆治疗乳腺癌相关失眠的随机对照试验，检索时间从建库至2023年9月25日，并使用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入22项随机研究，共1799例患者，耳穴压豆能够降低匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index, PSQI)评分、提高疗效。结论 耳穴压豆可以改善乳腺癌相关失眠患者的睡眠质量，提高临床疗效，可行性高，可进一步推广。
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失眠是乳腺癌治疗后的一种常见不良反应，不仅会影响患者生活质量，还会加重病情，目前西医治疗失眠的药物主要有4类：苯二氮受体激动剂、食欲素受体拮抗剂、组胺受体拮抗剂、褪黑素受体激动剂[3]。然而药物治疗产生的戒断症状、成瘾性往往让人头痛。耳穴压豆属于中医外治的一种，具有简、便、廉、验的特性，疗效明显且不良反应小，无成瘾性。《灵枢·口问》云：“耳，宗脉之所聚也”。中医认为人体经络都直接或间接的汇聚于耳，所以当人体某一部位发生病变时，可通过经络反应在耳廓相应反应点上，通过刺激耳穴，可以疏通经络、运行气血、调理脏腑，从而达到治疗疾病的作用。近年来，越来越多研究关注耳穴压豆在乳腺癌相关失眠的应用，为探究耳穴压豆在治疗乳腺癌相关失眠的临床疗效，本研究对耳穴压豆相关随机对照试验(RCT)采用Meta分析方法，旨在为耳穴压豆治疗乳腺癌相关失眠提供临床证据。
乳腺癌发病率逐年上升，据2020年调查数据表明，乳腺癌已取代肺癌成为全球女性最常见的癌症，中国女性乳腺癌的病死率约占全球乳腺癌的18%[1]。乳腺癌的治疗方式越来越多样化，生存率显著提高，但不可避免地产生一系列药物的毒副反应，乳腺癌治疗的不良反应如恶心、呕吐等可导致患者睡眠质量变差，而睡眠障碍又加剧了治疗的不良反应，从而使患者陷入恶性循环[2]。因此，提高患者睡眠质量尤为重要。
1、资料与方法
1.1 纳入标准
①研究对象：有失眠症状的乳腺癌患者；②研究类型：随机对照试验；③对照组的治疗措施为常规护理或联合其他疗法，观察组的干预措施为对照组基础上加耳穴压豆疗法，包括耳穴埋豆、耳针等，可联合中医情志护理，其余干预措施与对照组一致；④结局指标：PSQI、临床疗效。
1.2 排除标准
①重复发表文献；②非随机对照试验文献如总结类、个案报道、综述类；③非中英文文献；④耳穴压豆治疗与联合除护理外的其他治疗；⑤自身对照类；⑥无相关结局指标或无法提取数据的文献；⑦无法获取全文。
1.3 检索策略
自建库开始至2023年9月25日，通过对中国知网、中国生物医学数据库、万方、维普、PubMed公开发表的相关文献进行计算机检索，经过多次预检后确定检索词，中文检索词为“耳穴/耳针/耳埋”and“乳腺癌/乳腺肿瘤”and“失眠/睡眠”;英文检索词为 “auricular acupuncture or auricular point acupressure”AND “Sleep or insomnia or sleep disorder”AND “breast cancer”。
1.4 文献筛选与提取
由2名研究人员进行独立的文献筛选和提取工作，将所需文献纳入EndNote X9软件，剔除重复文献后，根据纳入与排除标准进行筛选，最终2名研究员对比各自纳入文献，如果存在分歧，则经更高级别研究员讨论后评估是否应该将文献纳入研究。提取的内容包括最终纳入研究文献的作者、年份、随机方法、样本量、干预措施及结局指标等信息。
1.5 文献质量评价
2位研究人员独立对纳入文献进行评价，采用Cochrane评价手册中的“偏倚风险评估”系统。评价内容涵盖了随机分配与否、分配隐藏、研究者及参与者是否应用盲法、结果测量者是否应用盲法、是否存在结果缺失、结局指标是否完整及其他偏倚等7个方面，对每个方面由2名研究者独立进行低风险、高风险及不清楚判断，如果在评价结果上存在分歧，2名研究者将与第3名研究者商议以解决分歧。
1.6 统计学方法
本研究通过Rev Man 5.3进行耳穴压豆与常规治疗各指标的综合研究。对于计数资料则采用比值比(Odds radio,OR)及95%置信区间(CI)表示进行分析，计量资料采用均数差(Mean difference, MD)及95%CI分析。通过I2进行异质性检验，若异质性较小(P>0.1或I2<50%),采用固定效应模型进行分析，若异质性较大时(P≤0.1或I2≥50%),采用随机效应模进行合并分析，当P<0.05时，表示差异具有统计学意义。通过剔除某一纳入文献进行敏感性分析，以评估该剔除文献对总体结果的影响；若去除某篇文献后异质性不发生改变则认为合并结果稳定，反之认为合并结果不稳定。纳入的研究数量≥10,绘制倒漏斗图评估发表偏倚。
2、结果
2.1 检索纳入文献情况
检索各数据库，初步检索文献共140篇，剔除重复文献61篇，通过阅读标题、全文等根据纳入与排除标准最终筛选出22篇研究，其中英文文献3篇，中文文献19篇，文献筛选流程及结果见图1。
图1 文献筛选流程图
2.2 纳入文献特征
最终纳入22篇[4-25]文献，共1799例乳腺癌相关失眠患者，其中有2篇文献同时使用了西药，2篇文献2组同时使用了中药治疗，6篇文献使用了中医情志护理，1篇文献2组同时联合针灸针治疗，仅有2篇文献使用安慰剂对照，有21篇文献报道了PSQI的结局指标，6篇文献报道了治疗乳腺癌相关失眠的疗效。纳入文献基本特征表见表1。
2.3 纳入文献的质量评价
其中有2篇[19, 25]研究未使用随机分配法，评价为高风险，5篇[4-6, 11, 20]研究设置分配隐藏，评价为低风险，其余均未提及，仅有2篇[6, 11]对照组为安慰按压，对参与者实施盲法，由于本研究无法对实施者盲法，但对研究结果无影响，因此评为低风险，1篇[11]文献交代了结局测量者的盲法，其中1篇[20]研究明确不用盲法，其余研究未提及盲法，6篇[4-6, 9, 16,17]研究报道研究过程中失访或脱落原因，评价为低风险，其余研究均未提及，文献中所有报道结局指标均与文献方法部分拟定结局指标一致，所有研究均未提及其他偏移。纳入文献的偏倚风险评估结果见图2、图3。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 PSQI
以PSQI为结局指标的文献有21篇[4-20, 22-25](共1352例患者),异质性检验I2=87%,P<0.00001,选用随机效应模型。结果显示，采用耳穴压豆疗法的乳腺癌相关失眠患者睡眠质量高于常规治疗组，差异有统计学意义[MD=-2.33,95%CI(-2.84,-1.83),P<0.000 01]。见图4。
2.4.2 临床有效率
以疗效为结局指标的文献共纳入6篇(共654例患者),将临床治愈、显效和有效定义为治疗的有效率。异质性检验结果显示各项研究之间异质性较小(P=0.16,I2=37%),采用固定效应模型，结果显示，耳穴压豆在治疗乳腺癌相关失眠方面有效率高于常规治疗，差异有统计学意义[OR=8.01,95%CI(5.22,12.30)P<0.000 01]。见图5。
表1 文献基本特征表
图2 纳入文献风险偏移图
图3 纳入文献偏倚风险总结图
图4 PSQI 总分影响
图5 疗效影响
2.4.3 敏感性分析
通过改变模型、对任意一篇文献进行剔除后分析，结果并未明显改变，因此，可认为本研究稳定性好，其结果具有较高的可信度。
2.4.4 发表偏倚分析
以PSQI绘制漏斗图，结果表明，倒漏斗图不完全对称，考虑到纳入研究的样本量小及质量不高等因素，这表明可能存在发表偏倚现象。见图6。
图6 PSQI发表偏倚分析
3、讨论
乳腺癌在中医上属“乳岩”范畴，乳岩最早见于宋代陈自明《妇人大全良方》,书中曰：“若初起，内结小核，或如鳖、棋子，不赤不痛……或内溃深洞，此属肝脾郁怒，气血亏损，名曰乳岩”。有学者研究表明：乳腺癌患者在确诊后12个月内失眠患病率由25%增加到46%[26]。失眠在中医上被称为“不寐、不得卧、目不瞑”。中医学认为，耳与人体经络、五脏六腑都有密切的联系，《类经》中记载：“手足三阴三阳之脉皆入耳中”。耳穴治疗失眠是通过耳穴的刺激，引起大脑网状系统的正常有序化激活和抑制，从而使病理性的睡眠状态向正常的生理性睡眠转化，达到治疗该病的目的[27]。现代医学认为，耳廓上分布着交感神经及迷走神经，刺激耳穴产生的物质可改善大脑抑制与兴奋过程，促使大脑深层的基底神经节及多巴胺神经元突触的正常传递，从而纠正紊乱的大脑功能，保障大脑神经功能的正常传导，有调节交感与副交感神经功能的作用，进而改善失眠[28]。
本研究结果显示，通过实施耳穴压豆护理，可以改善乳腺癌伴失眠患者的睡眠症状，提高治疗效果，降低PSQI评分。作为中医非药物疗法之一，耳穴压豆具有操作方便、不良反应小、治疗效果显著、患者依从性高等优势。因此，耳穴压豆在治疗乳腺癌相关失眠方面具有很高的可行性，值得在临床中进一步推广和应用。
本次Meta分析共纳入22篇文献，纳入文献耳穴压豆的穴位、按压时间、频率不尽相同，有可能存在一定的临床异质性，相同的结局指标在不同判定标准下可能导致文献合并后的分析结果受到影响。纳入文献样本量偏少，需要日后大样本、高质量、多中心、双盲的随机对照试验为失眠患者提供临床依据。
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基金资助:广西壮族自治区广西国际壮医医院引进人才科研启动项目(No.GZ2021RC006); 广西中医药大学博士科研启动基金项目(No.2018BS062);
文章来源:邓蔚燕,张意,陈桂杨,等.耳穴压豆治疗乳腺癌相关失眠Meta分析[J].光明中医,2024,39(18):3610-3615.
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据2020年流行病学统计，乳腺癌的发病率高居恶性肿瘤首位，成为全球发病率最高的癌种;而中国女性在全球女性乳腺癌中的占比呈逐年增加趋势。乳腺癌的预后与发现的早晚、治疗方法及不同病理分子分型都密切相关，晚期乳腺癌的临床治愈率、总生存期都大大下降，治疗以提高生存质量及延长生存期为主要目标。
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癌症是全球范围内的重大公共卫生问题,也是导致人类死亡的主要原因之一｡据统计,2023年,美国新增1958310例癌症病例和609820例癌症死亡病例,即相当于美国每天确诊癌症患者5365例和死亡病例1670例[1]｡我国2022年分别有大约4820000新生癌症病例和3210000癌症死亡病例[2]｡
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恶性胸腔积液(malignantpluraleffusion,MPE)是晚期肿瘤常见的并发症之一,在胸水中找到恶性细胞或胸膜组织活检观察到恶性病理改变即可明确诊断[1]｡当患者反复出现MPE常预示疾病已到后期,此时不仅因大量的胸腔积液而出现呼吸困难､胸痛胸闷､咳嗽､乏力等症状,也因反复抽液等导致生活质量显著下降,甚者可能危及生命｡
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2024-09-14
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