腰椎间盘突出症是临床常见疾病，是因椎间盘变性水肿，纤维环破裂，髓核突出压迫神经根而引起腰及下肢疼痛等一系列症状的疾病，是腰腿痛最常见及重要的原因[1]。本病多在青壮年中发生，尤其多发于体力劳动者，男性多于女性，其年发病率约为5%[2]。近年来，非体力劳动者的发病率逐年升高。L4/5、L5/S1突出占全部病例的97.5%[3]。目前，腰椎间盘突出症患者的治疗有手术治疗与非手术治疗2种。手法治疗风险较非手术方法风险大，经济消耗大，且手术后可能仍留有后遗症，仍要采用非手术方法缓解，所以，非手术治疗可列为患者优先方案。其中，中西医结合治疗腰椎间盘突出症取得了较为显著的疗效。中医学认为，腰椎间盘突出症属“腰腿痛”范畴。《素问·脉要精微论》言:“腰者，肾之府。”《灵枢·九针论》言:“肝主筋。”腰痛本为肝肾亏虚，外邪侵袭所致。笔者观察骨康健生丸结合基础治疗治疗腰椎间盘突出症患者疗效，对110例腰椎肝肾亏虚型腰椎间盘突出症患者进行分组研究，现报道如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

选择2017年5月—2019年5月自愿在本科接受治疗的患者110例，所有患者均于郑州中医骨伤病医院住院，按就诊顺序，先后将其编号01～110，按随机数字表法确定抽样起点和顺序，依次抽出110个号码，按随机编号先后分为骨康健生丸组(以下简称观察组)和腰痛宁组(以下简称对照组)，每组55例，治疗过程中观察组中3例服用止痛药，2例未按规定方法治疗而脱落，对照组2例服用止痛药，3例不满意疗效至它院治疗而脱落，均未按规定方法治疗而未列入统计。考虑到采用综合治疗研究的特殊性使盲法较难实现，本试验设计方案采用评价者盲法，即对患者进行评价时，由不清楚分组的评价者来完成。观察组50例中，男31例，女19例;年龄25～56岁，平均(42.42±7.55)岁;病程最短5个月，最长5年，平均(1.33±1.05)年。对照组50例中，男27例，女23例;年龄28～58岁，平均(43.58±6.42)岁;病程最短6个月，最长5年，平均(1.25±0.69)年。2组一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1～2。本研究严格遵循赫尔辛基宣言中人体医学研究的伦理原则，研究方案通过医院独立伦理委员会审核批准。所有患者自愿签署知情同意书，且同意在试验期间采用有效避孕措施，女性均排除妊娠和哺乳。

表12组患者性别比较

表22组患者年龄比较

1.2诊断标准与证候分类标准

参考国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》[4]中腰椎间盘突出症诊断标准及肝肾亏虚证型的证候分类:(1)腰椎间盘突出症诊断标准:行走着力、喷嚏、咳嗽时疼痛加剧，反复发生腰部疼痛，并且沿着坐骨神经走行的方向放射;腰部僵直，脊柱侧弯，生理前凸消失;腰部活动多为不对称性的受限;直腿抬高试验呈阳性;腰椎X线显示，可见生理前屈及腰椎侧凸改变，同时可见椎间隙变窄;腰椎核磁共振以及CT检查表明，能够显示椎间盘突出的相对部位以及大小等。(2)符合中医辨证属肝肾亏虚型:腰酸痛，腿膝乏力，劳累更甚，卧则减轻。偏阳虚者面色白，手足不温，少气懒言，腰腿发凉，或有阳痿、早泄，妇女带下清稀，舌质淡，脉沉细。偏阴虚者，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，心烦失眠，多梦或有遗精。

1.3纳入标准

(1)符合诊断标准。(2)年龄20～60岁。(3)签署知情同意书。(4)未达到需手术治疗指征者。

1.4排除标准

(1)合并严重肝、肾、心脑血管疾病者;(2)精神病患者;(3)严重腰椎管狭窄、游离型或中央型巨大突出者;(4)椎管内及软组织肿瘤者;(5)骨关节结核者;(6)合并自身免疫系统疾病及过敏体质者;(7)妊娠期或哺乳期妇女。

1.5剔除标准

(1)未按本研究规定规律用药者或加用止痛药者;(2)治疗不足1周无法判断疗效或资料不全者或中途退出者;(3)过敏体质或对本研究药物过敏者;(4)治疗期间合并各种感染者。治疗过程中患者满足上述条件中任何一条即可剔除。

1.6治疗方法

观察组:患者口服本院制剂骨康健生丸6g/次，日3次，饭前服。患者自入院后开始服用至治疗后3个月。对照组:患者口服腰痛宁胶囊(国药准字Z13020898，承德颈复康药业集团有限公司)4～6粒/次，睡前半小时用黄酒兑少量温开水送服。患者自入院后开始服用至治疗后3个月。2组患者基础治疗一致(住院期间)，平卧硬板床休息，避免劳累及风寒湿邪侵袭。腰背肌等张锻炼及腹肌功能锻炼:燕飞(幅度减小，行等张锻炼)、平板支撑、腹式呼吸。物理治疗:腰椎牵引日1次;中药(桑寄生、独活、威灵仙、秦艽、防风、当归、川芎、白芍、肉桂、杜仲、牛膝、狗脊、仙茅、延胡索、淫羊藿、伸筋草、海风藤、细辛)封包加热后外敷腰部。中医传统治疗:(1)温针:针刺肾俞、大肠俞、膀胱俞、关元俞、委中、秩边、承山、环跳、阳陵泉、腰阳关、足三里、三阴交、血海，针刺手法行补法，留针0.5h，留针期间行腰部艾箱艾灸，日1次;(2)推拿0.5h，日1次，应用掌揉法、法、擦法放松腰部软组织，后以足太阳膀胱经(肾俞、大肠俞)、足阳明胃经(足三里)、足少阳胆经(环跳、阳陵泉)及局部阿是穴为主行手法点穴治疗;(3)采用定位旋转复位法[5]整复腰椎，每周2次，住院期间共做3次。西医对症治疗:根据急性期疼痛程度及神经压迫表现，选择性使用20%甘露醇注射液250ml脱水，脉络宁注射液20ml静滴活血化瘀，牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液7.2U营养神经治疗。

1.7安全性监测

血常规、尿常规、大便常规+隐血、肝功、肾功、心电图治疗前后及3个月后各查1次，观察有无变化。

1.8观察指标与质量控制

1.8.1观察指标

(1)采用治疗总有效率评估患者3个月后疗效，参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》[4]评估患者的临床疗效。总有效率=(治愈+显效+有效)例数/总例数×100%。治愈:腰痛等自觉症状及体征完全消失，腰腿功能恢复正常，直腿抬高试验70°以上;显效:腰痛等自觉症状及体征基本消失，直腿抬高试验50°～70°;好转:腰痛等自觉症状及体征有所改善，可应对一般工作;无效:腰痛等症状不变或加重[4]。(2)治疗前、治疗后及治疗后3个月以视觉模拟评分法(VAS)[6]对疼痛进行评估，VAS评分降低为疼痛减轻。(3)观察患者治疗前、治疗后、治疗后3个月Oswestry功能障碍指数(ODI)[7]评价腰部功能，得分越高表示功能障碍越严重。

1.8.2质量控制

(1)严格入选标准控制并签订知情同意书，严格按照试验方案进行治疗;(2)严格按照试验方案随机分组方法对患者分组;(3)整个试验过程确保患者配合休息、锻炼、物理治疗、中医传统治疗、西医对症治疗、设备及使用条件的一致性，以避免或降低试验结果所造成的误差;(4)参与人员需进行培训，操作过程严格按照操作规程进行，并保持操作的一致性;(5)认真执行知情同意，使受试者充分理解试验要求，配合试验，对受试者讲清治疗方法和要求，按时治疗，提高受试者依从性。

1.9统计学方法

运用SPSS21.0软件进行数据处理分析，计量资料以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用独立样本t检验，计数资料的组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.12组患者临床疗效比较

治疗3个月后，观察组的总有效率为92.0%，高于对照组的80.0%，差异具有统计学意义。见表3。

表32组患者临床疗效比较

2.22组患者疼痛VAS评分比较

按VAS评分法2组均有不同程度的疼痛减轻，观察组比对照组疼痛减轻更明显。见表4。

表42组患者治疗前后腰部疼痛VAS评分比较

2.32组患者治疗前后ODI比较

2组ODI均有不同程度好转，治疗后3个月，观察组优于对照组，P<0.05。见表5。

表52组患者治疗前后ODI比较

3、讨论

腰椎间盘突出症属于中医学“痹证”“腰痛”等范畴。《素问·刺腰痛》曰:“衡络之脉令人腰痛，不可以俛仰，仰则恐仆，得之举重伤腰。”《普济方·身体门》言:“夫足少阴肾之经也，属于腰脚而主于骨，足厥阴肝经也，内血而主于筋。若二脏俱虚，为风邪所乘，搏于经络，流于筋骨，故令腰脚疼痛，筋脉挛急，不得屈伸也”。可见，本病病位在肾，并且与肝有着密切的联系。中医学认为其病因病机多为感受风寒湿邪、跌扑闪挫瘀血阻滞、正气不足肝肾亏虚所致。本病属本虚标实，经脉不通为标，肝肾亏虚为本[8]。刘海起[9]认为肝肾亏虚，气血不足乃腰椎间盘突出症的内因，且认为肝肾亏虚与气血不足经常会同时出现，肝肾同源，肾藏精，精生血，肝调血，肝肾亏虚，精血的先天生化无源，血为气母，血虚则气虚，所以肝肾亏虚常伴有气血不足，而气血不足，不能濡养五脏，同样会加重肝肾虚损。现代医学认为与机械压迫、化学性神经根刺激和自身免疫相关[1]。解除突出组织对神经根的压迫和无菌性炎症的化学刺激是治疗本病的关键[10]。保守治疗腰椎间盘突出症的方法多种多样，各有其优势。本研究入组的患者采取的基础治疗包括:平卧硬板床休息、功能锻炼、物理疗法、中医传统疗法、西医针剂静脉滴注对症治疗。腰椎间盘突出症患者平卧时腰椎间盘压力最小，站立时为平卧时压力的4倍，坐位时为平卧时压力的5～6倍。平卧硬板床休息可减少腰椎间盘压力，减轻其水肿及对神经的压迫。腰椎间盘突出症患者多合并腰背肌无力、腹肌无力，及臀部肌群无力，锻炼腰背肌、腹肌、臀肌有利于肌筋膜链的稳定，减缓腰椎间盘突出症的症状。腰椎牵引可使椎间隙增宽，有利于减轻椎间盘的挤压，改善局部血液供应，进一步减轻炎症水肿及神经压迫表现。中药外敷具有补肾壮骨、活血化瘀、散寒止痛之功效。针灸治疗腰椎间盘突出症能直达病所，在腰骶部产生温热效应，明显改善微循环状态，又能改善血液及淋巴循环，扩张血管，增加毛细血管通透性，促进局部炎性渗出物的吸收，解除肌肉痉挛，疏通督脉、膀胱经气机有利于炎性物质的吸收，减轻对神经根的刺激[11];推拿中的运动关节类手法，能够纠正脊柱、骨盆的解剖位置异常，松解软组织的粘连，有效缓解症状[12]。

骨康健生丸由熟地黄、杜仲、白芍、当归、鹿衔草、血竭、穿山龙、天麻、党参、白术、鸡血藤、怀牛膝组成。熟地黄色黑，黑能入肾，生精补髓，又为补血要药，肝藏血，补血即益肝之体，肝肾同源，精血互化，故熟地黄有滋肾养肝之效。现代医学认为熟地黄作用于人体可增强免疫能力[13];杜仲温而不燥，为补肝肾强筋骨治疗肾虚腰痛之要药，具有抗骨质疏松作用[14]，可以改善骨重建和骨平衡[15]，共为君药。党参补脾气补血，当归补血活血，舒筋通脉。鉴于刘老经验[9]，党参、当归二药补益气血，濡养五脏。白芍养血柔肝止痛，可抗炎、调节免疫、镇痛镇静、对缺血再灌注有一定的保护作用[16]。鹿衔草补虚益肾、祛风除湿、活血调经，有明显的抗菌抗炎促进免疫等作用[17]。穿山龙活血舒筋，抗炎镇痛作用明显[18]。血竭活血散瘀通络定痛，具有强抗氧化作用，可减少自由基产生，促进自由基清除。其主要药物成分为血蝎皂甙，血蝎皂甙具有改善循环、镇痛等作用[19]。清代医家王清任提出“痹证有瘀血”论，主张活血化瘀治疗痹证。瘀血一旦形成，不但在局部产生疼痛症状，而且能使骨骼失养[20,21]，故活血化瘀药在治疗骨病中也得到重用[22]，上述药物为臣药。白术健脾益气，中医认为脾为后天生化之源，肾为先天之本，脾肾在生理上是后天与先天的关系，相互资助，相互促进，脾主四肢、养百骸。脾气健，肾之精气得以充盈，则发挥生髓壮骨之功[23,24]，故补气健脾药在治疗骨病中占据重要地位[22]。天麻入肝经，养血祛风止痛，可镇静镇痛、抗氧化、增强免疫力，可治疗肢体麻木[25]。鸡血藤活血补血，舒筋活络，可扩张血管、改善造血系统、调节免疫[26]，为佐药。《本草纲目》认为“牛膝乃足厥阴、少阴之药，所主之病，大抵得酒则补肝肾”，《得配本草》云其“能引火下行”，怀牛膝祛风湿，壮筋骨强筋(治腰膝软怯、四肢拘挛、足痿、痿痹)、补益肝肾(益精、补肾填精、补虚固精、治肾脏虚损阳气痿弱)、补虚益气(补中续绝、补益诸虚、补虚益气，治虚羸)、活血(逐血气、泻恶血、逐气滞血凝，治血结)、止痛(治膝痛、腰脊痛、腰膝酸疼)、通经(通血脉、通经活血)[27]，为佐使药。诸药合用，能够补益肝肾，养血柔筋，扶正祛瘀，同时祛瘀而不伤正，疏通经络，调和气血以达到消炎镇痛的作用。

本研究结果表明，骨康健生丸结合基础治疗总有效率为92.0%，高于腰痛宁胶囊结合基础治疗的80.0%，且有显著性意义(P<0.05);治疗后2组患者的VAS评分、Oswestry功能障碍指数均明显优于治疗前(P<0.05)，治疗组治疗后VAS评分、Oswestry功能障碍指数均显著优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

骨康健生丸在临床应用前后，对血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝功、肾功、心电图等方面均无不良影响，具有较好的安全性。同时，本研究表明:骨康健生丸有良好的补益肝肾、活血通络、祛瘀止痛的功效，治疗腰椎间盘突出症(肝肾亏虚型)疗效确切，具有明显优势，可有效缓解患者症状，安全性高，值得临床推广应用。

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