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良附丸加味治疗寒性胃脘痛随机对照实验Meta分析

2021-04-12 448 上传者：管理员

摘要：目的：探讨良附丸加味治疗寒性胃脘痛的临床疗效。方法：利用计算机检索Pubmed、EMbase、CNKI、维普期刊资源整合平台和万方医学网，纳入良附丸加味治疗寒性胃脘痛的临床随机对照实验，采用RevMan5.3软件对纳入文献进行Meta分析，考克蓝风险偏倚评估工具进行质量评价和风险评估。结果：纳入文献17篇，其中治疗组863例，对照组838例，合并分析后χ2=12.15，P=0.73>0.1，I2=0%，纳入的文献无明显异质性；合并效应OR=5.57，95%的可信区间(CI)为[4.00，7.76],Z=10.14，差异具有统计学意义(P<0.00001)。结论：良附丸加味治疗寒性胃脘痛总有效率较高。

关键词：
内科疾病
寒性胃脘痛
良附丸加味
随机对照
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胃脘痛[1]也称为胃痛，为内科常见疾病，相当于西医的胃炎、消化性溃疡、功能性消化不良等疾病。目前临床分型尚不统一，可能与居住环境，饮食习惯，情志变化及劳倦所伤密切相关。寒性胃脘痛较为常见，当机体感受外在寒邪，或者过食生冷，都会伤及脾胃，导致运化失常。寒邪凝滞，卫阳被遏，导致气机阻滞，胃失和降，不通则痛。治以良附丸温中散寒、行气止痛。组方高良姜味辛性热，归脾胃经，为祛寒湿、温脾胃的要药；香附辛平，微苦干，归肝脾三焦经，为疏肝解郁，理气调中的常用药。以此二药为基础，辨证加减，效果显著。临床上西医主要通过抑酸、杀菌等方法治疗本病，中医可以根据不同体质不同证型提供个性化的治疗方案，随症加减。我们通过Meta分析良附丸加味对于寒性胃脘痛的治疗作用，以期为临床治疗提供客观依据。

1、资料与方法

1.1纳入标准

1)公开发表的良附丸加味治疗寒性胃脘痛的相关文献；2)纳入患者明确诊断为胃脘痛，且为实寒或虚寒型；3)纳入文献均为临床对照试验；4)文献中治疗组为良附丸加减，可以辅助其它疗法；5)病例资料完整。

1.2排除标准

1)数据不完整的文章和会议报道；2)重复发表的文章；3)未设置对照组的临床研究；4)疗效评定标准不规范的文章。

1.3文献检索

检索Pubmed、EMbase、CNKI、维普期刊资源整合平台和万方医学网，检索时间从建库至2019年4月2日。中文检索“良附丸”“胃脘痛”“消化性溃疡”“脾胃虚寒”“胃实寒”等。英文检索“LiangFuPill”“epigastricpain”“pepticulcer”“spleenandstomachdeficiencycold”“stomachexcesscold”等。

1.4文献筛选与提取

2名专业人员严格遵守纳入和排除标准，以文章的题目为主进行初次筛选，之后根据文献发表时间、主要内容进行第2次筛选，交叉核对后筛选出符合纳入要求的文献，如果2人出现分歧，可以找第三方进行评定，最后达成一致。将所纳入文献的有效信息进行提取，包括文章作者、论文发表时间、病例数、干预措施、疗程、基线特征等。

1.5质量评价

Cochrane协作网提供的ReviewManager5.3软件中针对随机对照试验的偏倚风险评估工具对入选文献进行质量评价[2]，包括随机序列的产生、分配隐藏、对研究者和受试者施盲、研究结局盲法评价、结局数据的完整性、选择性报告研究结果及其他偏倚来源等7个方面。每项内容采用“低风险”“未知风险”“高风险”来评价。其中满足以上5项评价标准的默认为A级低风险。其中满足1项或并不完全满足，为B级中等风险。1项都没满足或使用错误的，为C级高风险，且风险越高，偏倚的可能性越大。

1.6统计学方法

采用ReviewManager5.3软件进行统计学处理。包括χ2检验、固定效应模型或随机效应模型，对于二分类变量计数资料可采用比值比(OR)和95%可信区间(CI)表达。若纳入研究数≥10则进行漏斗图分析，确定偏倚程度。

2、结果

2.1文献检索

严格依照纳入和排除标准，通过阅读文章标题、摘要及全文，最终筛选符合条件的中文文献17篇，文献筛选过程及结果见图1。

图1文献筛选流程与结果

2.2文献纳入

共纳入17篇文献[3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19]，其中治疗组863例，对照组838例，纳入文献的基本情况见表1。

2.3质量评价

根据上述质量评价结果可知纳入的17项试验均为B等级。文献中均有交代基线特征，试验预先指定的检验指标均有报告，具有研究的目的与意义。文献的偏倚风险分析和总结见图2与图3。其中2项试验[5,17]分别采用随机数字表法和抽签方法产生随机序列，具有可靠性，1项试验[14]对照组和治疗组来源不同，故认为存在风险较高。其它仅提起选用随机方法抽取样本，并未做详细说明。17项试验均未提及分配隐藏。2项试验[8,19]提到采用双盲，其余未做说明，默认风险较低。结局盲法评价，文献未进行详细说明，我们默认个别可能会对结局有影响。结局数据的完整性、选择性报告和研究结果及其它偏倚来源，风险较小。

表1纳入文献的基本情况

图2偏倚风险结果比例

图3偏倚风险结果总结

2.4结果

2.4.1异质性检验

全部17篇文献合并分析，采用χ2检验异质性，若P>0.1和I2<50%，说明纳入文献的同质性较好，异质性较小，可以采用固定效应模型；若P<0.1和I2≥50%，说明异质性较大，采用随机效应模型。本实验结果显示，χ2=12.15，P=0.73>0.1，I2=0%，表明纳入的文献无明显异质性。单项研究对异质性的影响，见表2。

表2单项研究对合并效应量和异质性的影响

2.4.2临床疗效

纳入文献同质性较好，对其临床疗效进行统计分析，总有效率为二分类变量资料，采用比值比(OR)及95%可信区间(CI)表达，结果见图4。合并效应OR=5.57，95%的可信区间(CI)为[4.00，7.76]，Z=10.14，P<0.00001，合并的的菱形与无效线不相交，大多单个研究的横线也与其不相交，代表差异具有统计学意义，说明治疗组优于对照组，临床效果显著。其中贡献率较大的有6项研究[5,7,10,13,14,18]，居中的8项[8,9,11,12,15,16,17,19]，较小的2项[4,6]。图中菱形与直线不相交，且位于其右侧，结合贡献率及表2，可见有利事件的发生较多。

图4良附丸加味治疗寒性胃脘痛总有效率森林示图

2.4.3发表偏倚评估

采用“倒漏斗”图对17篇文献进行分析，结果见图5。纳入文献的相对值大多集中在漏斗图的中上部，其中95%点落在区域内，可能不存在异质性，或者差异性较小。结合表2，其中1项试验[8]与总的效应量相差大，可信区间小。提示可能存在少量偏倚，或者有些阴性结果未能发表，出现缺角。

图5总有效率漏斗示图

3、讨论

寒性胃脘痛是常见病、多发病[20]。本文共纳入有效文献17篇，其中年龄最小者14岁，最大者74岁，平均年龄为40.70岁(其中1项试验未说明[19])，男性占54.73%，女性占45.27%(其中1项试验未说明[4])，提示临床中胃脘痛的发病性别比例相差不大，以中年人居多；临床治疗时间7～120d，病程2d～23年，相对而言，胃实寒较虚寒病程短，治疗时间短，良附丸加味对于胃实寒和虚寒都具有很好的疗效，所以在寒性胃脘痛的初期，可以选择良附丸加味治疗，缩短病程，从而减轻痛苦。

文献研究结果表明，胃实寒易伴寒凝、气滞，临床治疗中良附丸佐以活血化瘀，行气解郁药，胃虚寒多伴阳虚，良附丸佐以温中补虚为主，一般用良附丸合黄芪建中汤或小建中汤效果显著。文献研究胃实寒的临床报道较少，治疗较为单一[21,22]，主要采用良附丸加味治疗，肝郁气滞明显者，香附加量，佐以柴胡、郁金、玫瑰花；寒邪客胃明显者，高良姜加量，佐以桂枝、乌药、干姜；疼痛较重，加川楝子、延胡索、芍药加甘草；胃胀者，加枳实、厚朴；泛酸者，加乌贼骨、瓦楞子；纳差者，加鸡内金，炒麦芽，炒谷芽等。胃虚寒的报道颇多，且治疗措施多样[23,24,25]。

本研究存在一定的局限性，首先从表2我们可以看到将其中1项研究[8]删除，与之前总的效应量相比差别较大，可能对结果存在影响。仔细阅读发现文献符合纳入标准，不存在特殊情况，所以不予排除。其次，纳入文献的随机分配方式、隐匿分组及是否使用盲法等没有做具体说明，实验设计不够严密，无法确定其试验过程严谨性，可能会产生一定的偏倚，从而降低结论的可靠性。再次，阳性结果文献易被纳入研究，而阴性结果的则不易被接受和发表，都会对结果造成一定影响。因此我们要保证实验设计的合理性，明确分配方法，全面检索文献，提高Meta分析的科学性，从而为临床提供更客观的治疗依据。

综上所述，本研究发现良附丸加味对于寒性胃脘痛的治疗具有一定的优势，但对于胃实寒和虚寒是否发挥同样的作用仍需进一步探讨，良附丸加味结合穴位敷贴或者针灸推拿，是否效果更佳，也有待进一步临床试验证实。

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